Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

NEFESSYS : Essai randomisé, évaluant la prise en charge biologique systématique, dans le cadre d’une chimiothérapie à haut risque de neutropénie fébrile, chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la surveillance biologique systématique pour neutropénie fébrile, dans le cadre d’une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, selon le type de prise en charge biologique. Dans le premier groupe, des bilans sanguins seront réalisés une fois par semaine entre chaque cure de chimiothérapie. Dans le deuxième groupe, un bilan biologique sera réalisé entre les cures de chimiothérapie, uniquement en cas de fièvre.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Étude CREDO (Concertation REtour à Domicile) : étude évaluant une concertation structurée de « retour à domicile », chez des patients ayant un cancer métastatique. Le médecin généraliste référent est le premier contact des patients ayant un cancer et retournant à domicile suite à son hospitalisation pour une 1ère cure de chimiothérapie. Il a la responsabilité de sa prise en charge globale et de la continuité des soins. L’interface de la médecine libérale et hospitalière est un enjeu important de l’organisation des soins permettant à tous les patients de rentrer à domicile dans de bonnes conditions. L’objectif de cette étude est d’assurer un lien entre la ville et l’hôpital et d’améliorer le parcours des patients ayant un cancer métastatique, lors de leur retour à domicile, suite à leur hospitalisation via la création d’une concertation structurée « retour à domicile » effectuée entre des médecins généralistes ayant une formation complémentaire en cancérologie et le médecin généraliste référent du patient. Suite à leur hospitalisation pour une 1ère cure de chimiothérapie métastatique, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe standard seront pris en charge de façon classique avec une fiche de liaison standard transmise au médecin généraliste le jour de la sortie du patient. Les patients du groupe expérimental seront pris en charge selon la « concertation de retour à domicile » (CREDO) réalisée entre le patient, le médecin généraliste ayant une formation complémentaire en cancérologie et le médecin généraliste référent du patient. Une fiche de liaison CREDO sera transmise au médecin généraliste le jour de la sortie du patient. Il sera remis au patient un carnet qui sera récupéré tous les 3 mois pendant le suivi après le retour à domicile. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an par rendez-vous téléphoniques. Durant cette période de suivi, les patients répondront à des questionnaires (qualité de vie, satisfaction, évaluation des activités de la vie quotidienne…).

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Étude STOP INFECTION : étude randomisée, en double aveugle et monocentrique, évaluant l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des Infections Liées aux Cathéters Veineux Centraux (ILCVC) chez des patients ayant un cancer et recevant de la nutrition parentérale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des infections liées aux cathéters veineux centraux (ILCVC), chez des patients adultes ayant un cancer, porteurs d’un cathéter veineux central et recevant une nutrition parentérale. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront le verrou de taurolidine en quantité suffisante pour remplir complètement la lumière du cathéter jusqu’au traitement suivant. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients bénéficieront de la procédure habituelle de rinçage avec du sérum physiologique. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients seront revus lors des trois visites mensuelles de suivi pour une évaluation clinique.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

MONODESINFECT : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une antisepsie par Chloraprep® en mono-désinfection, chez des patients ayant un cancer et une chambre à cathéter implantable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du Chloraprep® en mono-désinfection, chez des patients ayant un cancer et une chambre à cathéter implantable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, un traitement antiseptique standard par chlorhexidine sera réalisé en quatre temps au branchement de la chambre à cathéter implantable, puis une simple désinfection est réalisée au débranchement. Dans le deuxième groupe, une antisepsie par Chloraprep® est réalisée au branchement en un temps.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

AFIT : Étude visant à évaluer l'adaptation psychologique, familiale et sociale, chez des adolescents en rémission d'un cancer. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de mieux comprendre les difficultés psychologiques, familiales et sociales rencontrées par des adolescents ayant eu un cancer, dans les 9 mois suivant la fin du traitement. L'étude se fera à travers 2 entretiens individuels auxquels les adolescents seront conviés, 3 mois puis 9 mois après la fin des traitements. Au cours de ces entretiens semi-directifs, les adolescents seront amenés à compléter des questionnaires standardisés. A la fin de l'étude, les résultats seront présentés aux participants, par courrier et au cours d'une réunion.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Pédiatrie,

OCTAVE : Essai évaluant l’observance des chimiothérapies et/ou des thérapies ciblées administrées par voie orale, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer le respect du traitement (observance), chez les patients ayant un cancer et devant recevoir une chimiothérapie ou une thérapie ciblée orale. Les patients inclus dans cette étude n’auront aucune consultation supplémentaire, par rapport à la pratique standard. Un questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30) sera complété, lors de la première consultation de l’essai et lors de la troisième consultation de suivi. Un questionnaire sur la perception de la chimiothérapie et/ou thérapie ciblée administrée par voie orale, sera complété lors de la première et troisième consultation de suivi. Un carnet patient permettant d’évaluer le respect du traitement sera complété et recueilli à chaque consultation.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude ObservAG : étude observationnelle visant à évaluer l’observance des thérapies anticancéreuses administrées par voie orale. Les cancers sont de plus en plus traités par des thérapies administrées par voie orale, ce qui facilite le quotidien des patients mais elles ne sont pas dénuées d’effets indésirables. On retrouve par exemple des troubles digestifs, cutanés etc., ce qui peut fortement altérer la qualité de vie des patients et leur vie sociale, entrainant un manque d’implication du patient dans la prise de son traitement. Si le traitement n’est pas pris de façon régulière comme prescrit par le médecin, l’efficacité ne sera pas optimale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’observance des thérapies anticancéreuses administrées par voie orale chez des patients ayant un cancer. Lors de la visite d’inclusion, au moment où les patients démarreront leur thérapie par voie orale, une consultation avec l’oncologue, le pharmacien et l’infirmière sera organisée avec la remise d’un carnet de suivi que le patient devra remplir tout au long de l’étude. Lors du premier mois de traitement, un suivi téléphonique par l’infirmière sera réalisé une fois par semaine et les patients seront suivis lors de visites avec l’oncologue toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis 1 mois après, puis 2 mois après. Lors de la cinquième et dernière visite, à 3 mois, l’efficacité du traitement (clinique et radiologique) sera évaluée. Lors de chaque visite du patient, les comprimés pris par le patient seront comptés pour évaluer l’observance au traitement. Un patient sera considéré comme observant s’il a reçu au moins 80% de la dose initialement prescrite.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

SHIVA : Essai de phase 2, randomisé comparant une thérapie basée sur le profil tumoral moléculaire versus une thérapie conventionnelle, chez des patients ayant un cancer réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement basé sur le profil moléculaire de la tumeur, par rapport à un traitement conventionnel, chez des patients ayant tout type de cancer réfractaire aux traitements standard. L’essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, les patients auront une biopsie (ou une résection) d’une métastase et une prise de sang pour déterminer le profil moléculaire du cancer. Si une anomalie génétique ciblable par une thérapie ciblée déjà sur le marché mais approuvée pour le traitement d’autres cancers est détectée, les patients se verront proposer de participer à la deuxième étape. Lors de la deuxième étape, les patients pour lesquels une anomalie moléculaire a été détectée lors de la première étape, seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. - Les patients du premier groupe recevront une thérapie ciblée correspondant à l’anomalie moléculaire détectée - Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie conventionnelle laissée au choix du médecin (celle que leur médecin leur aurait proposé s’ils n’avaient pas participé à l’essai) Les patients des deux groupes pourront changer de groupe en cas de rechute, ce qui signifie que au final tous les patients chez qui une anomalie moléculaire ciblable aura été détectée recevront la thérapie ciblée correspondante. Cependant, la moitié des patients l’auront d’emblée, et l’autre moitié dans un second temps. Dans le cadre de cet essai, trois études annexes seront menées : - Une étude visant à déterminer si l’ADN tumoral circulant peut prédire l’efficacité du traitement. - Une étude visant à identifier des marqueurs biologiques pouvant prédire l’efficacité et la résistance aux traitements. - Une étude médico-économique pour estimer le coût des traitements.

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• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PROFILER : Etude visant à étudier le profil génétique et immunologique de la tumeur, chez des patients ayant une tumeur avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’établir le profil génétique et immunologique de la tumeur, chez des patients ayant une tumeur avancée, après obtention de leur consentement. Un échantillon de la tumeur du patient doit être collecté pour être analysé. Un nouveau prélèvement (biopsie) pourra être jugé nécessaire par le médecin si aucun échantillon n’est déjà disponible, et sera réalisé avec l’accord du patient. Un prélèvement de sang sera également réalisé. En fonction des anomalies identifiées dans sa tumeur, un traitement adapté pourra être proposé au patient par son médecin oncologue.

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• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique,

Mucositis Laser 1 : Essai de phase 2-3 randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité de deux doses d'un laser basse énergie dans la prévention des mucites orales, chez des patients jeunes ayant un cancer et recevant un traitement cytotoxique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer l’intensité la plus adaptée d’un traitement par un laser de basse énergie, sur la prévention de mucites (inflammation de la muqueuse buccale) induite par un traitement anticancéreux cytotoxique, chez des patients jeunes ayant un cancer. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement ; seule l’intensité du traitement sera différente d’un groupe à l’autre. Les patients des deux groupes auront des séances de laser de basse énergie quotidienne, durant les cinq premiers jours du traitement anticancéreux cytotoxique (chimiothérapie ou radiothérapie). Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront l’intensité délivrée par le laser au cours des séances.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pédiatrie,